اخبار

از 1 می^st، نسخه جدیدوبه صورت رسمی اجرا شده اند.

دولت خاطرنشان کرد که این دو اقدام به عنوان "چهار سخت ترین" الزامات به شدت اجرا می شود.

ابتدا باید «آیین نامه نظارت و اداره تجهیزات پزشکی» تعبیه شود، سامانه ثبت و ضبط تجهیزات پزشکی به طور کامل اجرا شود.فرآیند صدور مجوز اداری باید بهینه شود، اقدامات نظارتی و بازرسی باید تقویت شود، ابزارهای نظارتی و بازرسی باید بهبود یابد، مسئولیت اصلی بنگاه ها باید تقویت شود و مجازات اعمال غیرقانونی باید بیشتر شود.

ثانیا، الزامات مدیریتی برای فروش، حمل و نقل، ذخیره سازی و سایر جنبه های پیوندهای تجاری باید بهبود یابد، مقررات مربوطه در مورد مدیریت قابلیت ردیابی مانند بازرسی خرید و سوابق فروش باید اصلاح شود، و مسئولیت کیفیت و ایمنی ثبت کنندگان و پرونده کننده ها برای فروش باید اصلاح شود. دستگاه های پزشکی ثبت شده و بایگانی شده آنها باید تقویت شود.

ثالثاً، سیستم گزارش تولید تجهیزات پزشکی باید ایجاد شود که الزامات گزارش تنوع محصول، گزارش پویایی تولید، گزارش تغییر وضعیت تولید و گزارش بازرسی سالانه خود در مورد عملکرد سیستم مدیریت کیفیت را مشخص کند.

رابعاً، مسئولیت نظارت بر عهده بخشهای مرتبط باشد.مسئولیت‌های بخش‌های نظارتی در همه سطوح باید اصلاح و بهبود یابد و اشکال مختلف نظارت و بازرسی مانند نظارت و بازرسی، بازرسی کلیدی، بازرسی پیگیری، بازرسی سببی و بازرسی ویژه بهبود یابد.

برخی تغییرات در مقررات مدیریت

1. اصول و الزامات مدیریت طبقه بندی شده:

عملکرد دستگاه های پزشکی کلاس I نیازی به مجوز و تشکیل پرونده ندارد.بهره برداری از دستگاه های پزشکی کلاس II باید منوط به مدیریت پرونده باشد.بایگانی عملیات تجهیزات پزشکی کلاس II که ایمنی و اثربخشی محصول آنها تحت تأثیر فرآیند گردش قرار نمی گیرد، ممکن است مستثنی باشد و عملکرد دستگاه های پزشکی کلاس III تابع مدیریت مجوز خواهد بود.

2. اصول و الزامات نظارتی:

از طریق استفاده جامع از بازرسی تصادفی، بازرسی پرواز، مصاحبه مسئولیت، هشدار ایمنی، پرونده اعتباری و سایر سیستم‌ها، اقدامات نظارتی را غنی‌سازی کنید، ابزارهای نظارتی را بهبود بخشید و اجرای مسئولیت‌های نظارتی را ارتقا دهید.

3. الزامات اصل ردیابی:

مقرر شده است که شرکت باید سیستم ثبت بازرسی خرید را ایجاد و اجرا کند.شرکت هایی که در تجارت عمده فروشی تجهیزات پزشکی کلاس II و کلاس III و تجارت خرده فروشی تجهیزات پزشکی کلاس III فعالیت می کنند باید یک سیستم ثبت فروش ایجاد کنند.