اخبار

اخیراً، سازمان غذا و داروی دولتی چین (SFDA) به طور رسمی کاربرد بازاریابی تافولسیماب (آنتی بادی مونوکلونال PCSK-9 که توسط INNOVENT BIOLOGICS,INC) ساخته شده است، برای درمان هیپرکلسترولمی اولیه (از جمله هیپرکلسترولمی غیر فامیلی هتروزیگوت و غیرکلسترولمی خانوادگی هتروزیگوت) پذیرفته است. هیپرکلسترولمی) و دیس لیپیدمی مختلط.این اولین بازدارنده PCSK-9 خود تولید شده است که برای بازاریابی در چین درخواست داده است.

تافولسیماب یک داروی بیولوژیک ابتکاری است که به طور مستقل توسط INNOVENT BIOLOGICS, INC توسعه یافته است. آنتی بادی مونوکلونال انسانی IgG2 به طور خاص PCSK-9 را برای افزایش سطح LDLR با کاهش اندوسیتوز ناشی از PCSK-9، افزایش می دهد و در نتیجه باعث افزایش حذف LDL-C و کاهش سطح LDL-C می شود.

در سال های اخیر، شیوع دیس لیپیدمی به طور قابل توجهی در چین افزایش یافته است.شیوع دیس لیپیدمی و هیپرکلسترولمی در بزرگسالان به ترتیب به 40.4% و 26.3% می رسد.طبق گزارش سال 2020 در مورد سلامت و بیماری های قلبی عروقی در چین، میزان درمان و کنترل دیس لیپیدمی در بزرگسالان هنوز در سطح پایینی است و میزان انطباق با LDL-C در بیماران دیس لیپیدمی حتی کمتر رضایت بخش است.

پیش از این، استاتین ها درمان اصلی هیپرکلسترولمی در چین بودند، اما بسیاری از بیماران هنوز نتوانستند به هدف درمانی کاهش LDL-C پس از درمان دست یابند.بازاریابی PCSK-9 کارایی بهتری را برای بیماران به ارمغان آورده است.

ارسال تافولسیماب از شرکت INNOVENT BIOLOGICS، INC بر اساس نتایج سه کارآزمایی بالینی ثبت شده در مرحله دموکراتیک است، دارای مشخصات ایمنی کلی خوب، مشابه ویژگی‌های ایمنی محصولات عرضه شده در بازار، و فواصل طولانی (هر 6 هفته) را به دست آورده است. ادارهنتایج مطالعه CREDIT-2 توسط نشست سالانه 2022 کالج قلب و عروق آمریکا (ACC) به عنوان چکیده پذیرفته شد و به صورت آنلاین منتشر شد.

اگر این برنامه تایید شود، بن بست PCSK-9 ناتوان را شکسته، چین چهارمین کشور دارای PCSK-9 پس از ایالات متحده (Amgen)، فرانسه (Sanofi) و سوئیس (Novartis) خواهد شد.